Mnogim receptima za najprodavaniju klasu lijekova, poznatijih kao atipični antipsihotici, nedostaju snažni dokazi da će lijek zapravo pomoći, navodi se u zajedničkoj studiji znanstvenika s University of Chicago i Stanford University School of Medicine.
Ipak, lijek iz ovoga razreda može izazvati ozbiljne posljedice kao što su debljanje, dijabetes i bolesti srca, te koštati Amerikance milijarde dolara. “Iz razloga što su ovi lijekovi razmjerno nepouzdani, liječnici bi ih trebali propisivati samo ako su sigurni da će pacijentima izuzetno koristiti”, govori dr.sc. Randall Stafford, izvanredni profesor medicine na Stanford Prevention Research Center, ujedno i glavni autor studije objavljene 7. siječnja u online izdanju publikacije Pharmacoepidemiology and Drug Safety.
“Nerijetko je riječ o vrlo skupim lijekovima široke potrošnje.” Recepti za te lijekove u stalnom su porastu otkako su 1989. godine po prvi puta ušli na američko tržište, zamjenjujući velikim dijelom prvu generaciju antipsihotika koji se uglavnom koriste u liječenju shizofrenije. Američka je vlada odobrila službeno korištenje novih lijekova u liječenju shizofrenije, koji se danas češće koriste u liječenju nekih drugih medicinskih stanja, uključujući i psihoze poput autizma, bipolarnog poremećaja, delirija, demencije, depresije i poremećaja ličnosti. I premda je pojedine lijekove nedavno odobrila američka Food and Drug Administration, mnogi su ostali uskraćeni za isto. Na primjer, FDA je odobrila kvetiapin (tržišno ime, Seroquel), najprodavaniji antipsihotik u Americi, u liječenju shizofrenije i pojedine vidove bipolarnog poremećaja i depresije, no isti se lijek vrlo često koristi u liječenju anksioznosti i demencije.
Novi lijekovi čine udio u farmaceutskoj maloprodaji lijekova izdanih na recept u SAD-u preko 10 milijardi dolara u 2008. godini, što predstavlja najveći izdatak za bilo koji razred lijekova – gotovo 5% potrošnje farmaceutskih pripravaka, nadmašivši čak i “velike igrače” poput statina – lijeka za kolesterol. Prema studiji iz 2004, 25% svih američkih staračkih domova posjeduje ih u svome arsenalu. U navedenu populaciju lijekova ubrajaju se kvetiapin, aripoprazol (tržišno ime, Abilify), olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), svaki s godišnjom prodajom koja u Americi iznosi preko milijarde dolara. U najnovijoj Staffordovoj studiji izražava se zabrinutost u pogledu korištenja lijekova, koji su se našli u središtu tisuća tužbi, i kao zasebna pojava čine sastavni dio najvećeg dijela parnica koje potpadaju pod savezni False Claims Act. Sve velike tvrtke prodajom antipsihotika nove generacije nedavno su postigle izvanparnične nagodbe izražene u stotinama milijuna dolara, ili su trenutno pod istragom radi iskrivljivanja rezultata ili korištenja dvojbenih marketinških kampanja.
2005. godine, FDA je izdala svoje najsnažnije upozorenje, tzv. “black box” upozorenje, namijenjeno uporabi nove generacije antipsihotika, uslijed povećanog rizika od smrti za oboljele od demencije. “Većina ljudi smatra: Ako mi je liječnik propisao ovo, FDA je sasvim sigurno ocijenila ga pouzdanim i djelotvornim za ovu namjenu. To nije istina”, navodi Stafford. Kada liječnici propisuju lijekove u druge svrhe osim one odobrene od strane FDA, to se zove “off-label” uporaba. Iako je rizičnije za pacijente, još uvijek je sve po zakonu, i u pojedinim slučajevima medicinski opravdano, govori Stafford, posebno ako kada službene metode liječenja ne postoje ili pacijent ne reagira na propisane lijekove. Dosadašnja istraživanja pokazala su da je uporaba antipsihotika probila plafon. Staffordova najnovija studija ne samo da potvrđuje i ažurira navedene spoznaje, već i dijelom potvrđuje off-label uporabu lijekova temeljenu na neslužbenim indicijama. Prvi korak znanstvenika analiza je rezultata istraživanja liječnika provedenog od strane tvrtke IMS Health, zadužene za osiguravanje informacija u zdravstvu. IMS Health National Disease and Therapeutic Index elaborat osigurava kratki pregled liječenih medicinskih stanja i propisanih lijekova od strane liječnika. Oko 1800 liječnika sudjeluje svako tromjesečje kalendar i svaki nasumično dobije unutar pojedinog tromjesečja za osiguravanje traženih podataka. Nakon identificiranja uporabljenih antipsihotika i u koju svrhu, koristeći se ocjenama učinkovitosti općepoznatog pregleda lijekova, Drugdexa.
Znanstvenici su procijenili indicije o uporabi lijekova bez odobrenja FDA. Dr. je Caleb Alexander, vodeći autor i izvanredni profesor medicine na University of Chicago sa suradnicima proveo analizu. Stafford je nadzirao projekt, dok je Alexander tumačio podatke. Stanfordov klinički asistent, profesor psihijatrije dr. Antuna Mascola, osigurao je profesionalnu pomoć po pitanju liječenja psihičkih stanja. Pojedina njihova saznanja odnosila su se na:
• Liječenje propisanim antipsihoticima tijekom praćenih liječničkih posjeta gotovo je utrostručeno, sa 6,2 milijuna 1995. godine na 16,7 milijuna 2008. godine, posljednjoj godini za koju postoje podaci. Tijekom navedenog razdoblja, recepti za prvu generaciju antipsihotika smanjeni su s 5,2 milijuna na milijun.
• Uporaba antipsihotika u slučajevima kada je izostalo odobrenje FDA, do kraja 2008. godine povećala se s 4,4 milijuna recepata tijekom razdoblja praćenih liječničkih posjeta u 1995. na – 9.000.000 tijekom 2008.
• Preko polovine – 54% praćenih antipsihotika izdanih na recept u 2008. – nepouzdano je .
• Procjenjuje se da je 6 milijardi dolara utrošeno na off-label uporabu antipsihotika u 2008. u SAD-u, od čega je 5,4 milijardi dolara utrošeno na uporabu nepouzdanih lijekova.
• Propisivanje antipsihotika u laganom je opadanju od 2006., ubrzo nakon što je FDA izdala upozorenje o njihovoj pouzdanosti. Stafford preporučuje snažnije izdavanje antipsihotika na recept unatoč pomanjkanju kvalitetnih dokaza koji govore o njihovoj vrijednosti – što je nerijetko rezultat marketinga – je li njihova uporaba zakonski utemeljena ili ne – uz ukorijenjene kulturološke sklonosti.
“Liječnici žele propisati i koristiti se najsuvremenijim dostupnim metodama liječenja – čak i kada najnovije terapije ne nude nužno značajne pomake, te su još uvijek skloniji vjerovati da su najnoviji lijekovi ujedno i najbolji”, govori Stafford. Liječnici bi trebali iskoristi povratne informacije o postotku korištenja vlastitih propisanih recepata za off-label svrhu, navodi Stafford. “U mnogim slučajevima, liječnici nisu svjesni činjenice je nehotice iniciraju off-label uporabu”, govori. Zapravo, u prethodnom istraživanju liječnika, Alexander je utvrdio da je prosječni ispitanik precizno raspoznao status odobrenja lijekova od strane FDA za pojedino medicinsko stanje u preko polovine slučajeva.
Izvor: Stanford University Medical Center
